Kvalitet & regulatoriska frågor
Säkerställande av prestanda inom life science
Att säkerställa produktkvalitet och regulatorisk efterlevnad är grundläggande inom life science, där varje process måste uppfylla strikta globala standarder. ALTEN stödjer organisationer inom kvalitets- och regulatoriska aktiviteter, från kvalitetssäkring och validering till regulatoriska frågor och efterlevnadshantering, med en anpassad metod för varje kunds kontext. Våra team hjälper till att bygga robusta kvalitetssystem, effektivisera regulatoriska processer och säkerställa överensstämmelse med internationella hälsomyndigheters förväntningar. Genom att kombinera operativ expertis med djupgående regulatorisk kunskap möjliggör vi för organisationer att upprätthålla efterlevnad samtidigt som de bibehåller prestanda och påskyndar produktleveranser. Här omvandlar strukturerat kvalitetsarbete komplexitet till förtroende.
Vad är kvalitetssäkring?
Kvalitetssäkring (QA) inom läkemedelsindustrin är en systematisk och proaktiv metod för att säkerställa att produkter oavsett om det gäller läkemedel, biologiska eller medicintekniska produkter konsekvent uppfyller förutbestämda kvalitetsstandarder, regulatoriska krav och säkerhetsförväntningar. QA omfattar hela produktens livscykel, från utveckling och tillverkning till distribution och uppföljning efter marknadsintroduktion. Dess kärnuppgift är att förebygga defekter snarare än att enbart upptäcka dem, genom att inbygga kvalitet i varje process med hjälp av robust dokumentation, riskhantering och efterlevnad av globala regler som Good Manufacturing Practices (GMP), Good Laboratory Practices (GLP) och Good Clinical Practices (GCP).
ALTEN samarbetar med kundens kvalitetsteam för att säkerställa tidsenlig lösning av avvikelser, regulatorisk anpassning och operativ kontinuitet. Sedan 2019 har vår avvikelsehanteringstjänst löst över 5 000 avvikelser och avslutat mer än 1 000 ärenden enbart i Belgien, med framgångsrika implementeringar även i andra länder som Schweiz och Kanada.
Fallstudie
Inom den komplexa tillverkningen av vacciner är det avgörande att identifiera den grundläggande orsaken till eventuella avvikelser för att säkerställa patientsäkerhet och produktionskontinuitet. ALTEN stödjer vår kund genom att hantera deras NC/CAPA-process från början till slut. Våra konsulter tillhandahåller den tekniska noggrannhet som krävs för att utreda, lösa och förebygga återfall i miljöer med höga efterlevnadskrav. Kunden behövde ett flexibelt team med hög kompetens som kunde integreras i deras tillverkningsenheter. Klicka för att lära dig mer!
Vad är kvalitetskontroll?
Kvalitetskontroll (QC) är den reaktiva, testinriktade grenen av kvalitetsstyrning inom läkemedelsindustrin och är utformad för att verifiera att produkter uppfyller förutbestämda specifikationer innan de släpps. Till skillnad från kvalitetssäkring (QA), som fokuserar på processdesign och förebyggande åtgärder, innebär QC direkt testning, provtagning och inspektion av råmaterial, halvfabrikat och färdiga produkter. Dess primära mål är att upptäcka avvikelser, såsom föroreningar, effektivitetssvårigheter eller kontamination, med hjälp av vetenskapliga metoder som kromatografi (HPLC), mikrobiologiska analyser eller fysiska inspektioner. QC säkerställer att varje tillverkningsomgång uppfyller strikta regulatoriska standarder (t.ex. USP, EP eller ICH-riktlinjer) och är säker för patientanvändning.
ALTEN bidrar direkt till sina kunders QC-aktiviteter genom sterilitetstestning, bioburdenanalys, miljöövervakning och validering av analytiska metoder under GMP-förhållanden. Genom att stärka dataintegritet, metodprestanda och regulatorisk anpassning får laboratorier ökad exekveringshastighet utan att äventyra efterlevnad.
Fallstudie
Inom vaccintillverkning är produktionsmiljöns integritet den enskilt viktigaste faktorn för att säkerställa patientsäkerhet. Genom att integrera expertmikrobiologer i anläggningens verksamhet säkerställde vi att varje process, från sterilitetstestning till anläggningskvalificering, strikt följde de högsta GMP-standarderna. För att förebygga kontamination och säkerställa säkerheten för innovativa biofarmaceutiska produkter krävs konstant och strikt kontroll av produktionsmiljön.
Vad innebär regulatoriska frågor?
Regulatoriska frågor (RA) utgör den strategiska länken mellan läkemedelsföretag och globala hälsomyndigheter samt säkerställer att produkter oavsett om det gäller läkemedel, biologiska eller medicintekniska produkter uppfyller alla tillämpliga lagar, regler och riktlinjer. RA-specialister tolkar och implementerar komplexa regulatoriska krav (t.ex. FDA, EMA, ICH eller nationella myndigheter) för att säkra och upprätthålla marknadsgodkännanden. Deras roll sträcker sig över hela produktens livscykel, från preklinisk utveckling till uppföljning efter marknadsintroduktion, med fokus på säkerhet, effektivitet och juridisk efterlevnad. RA är avgörande för att navigera i det föränderliga regulatoriska landskapet, minimera risker för icke-efterlevnad och påskynda tid till marknad för innovativa terapier.
ALTEN samarbetar med kundens team kring regulatoriska ansökningar, märkning och livscykelhantering från tidig utveckling till förändringar efter godkännande. Vi säkerställer överensstämmelse med EMA, FDA och lokala hälsomyndigheters förväntningar, vilket hjälper er att säkra godkännandetider av produkterna och minska efterlevnadsrisker genom hela produktlivscykeln.
Fallstudie
Vår kund, en global ledare inom konsumenthälsa, kräver smidig regulatorisk övervakning för att hantera sitt mångsidiga sortiment av läkemedel och kosttillskott på internationella marknader. ALTEN tillhandahåller specialiserat stöd till deras CMC-team (Chemistry, Manufacturing & Controls), vilket säkerställer att komplexa produktvariationer, årliga rapporter och regulatoriska ansökningar förbereds med precision och efterlevnad för att underlätta snabb tillgänglighet till produkterna. Att verka på en högst konkurrenskraftig konsumenthälsomarknad kräver smidighet i hanteringen av produktlivscykler samtidigt som man strikt följer internationella hälsomyndigheters krav. Läs mer om utmaningarna!
Vad är kvalitetssystem?
Byggt på kvalitetssäkringens (QA) roll representerar ett kvalitetssystem det omfattande och strukturerade ramverket som formaliserar och integrerar alla QA-aktiviteter, tillsammans med andra kritiska funktioner, till en enhetlig, organisationsomfattande strategi för kvalitetsstyrning. Medan QA fokuserar på att förebygga defekter och säkerställa processpålitlighet, ger kvalitetssystemet den infrastruktur, processer och verktyg som behövs för att upprätthålla, mäta och förbättra kvaliteten i varje steg av produktlivscykeln.
ALTEN stödjer sina kunder i att designa och optimera kvalitetsledningssystem (QMS) som kombinerar regulatorisk efterlevnad med operativ effektivitet. Vi hjälper till att strukturera och digitalisera kvalitetsprocesser, vilket möjliggör spårbara, automatiserade arbetsflöden och främjar en kultur av kontinuerlig förbättring i enlighet med FDA, EMA, ICH och ISO-standarder.
Fallstudie
Vår kund, en global ledare inom vacciner, driver sin digitala transformation genom att uppgradera sitt kvalitetskontrollaboratorium för att säkerställa full dataintegritetsefterlevnad. ALTEN tillhandahåller dedikerat stöd för att strukturera användarkrav, hantera förändringskontroll och säkerställa en kompatibel implementering av nya enheter. Genom att arbeta nära laboratorie- och kvalitetsteam bidrar ALTEN till att stärka efterlevnaden, förbättra datatillförlitligheten och stödja övergången till en digitalt möjliggjord laboratoriemiljö.
Fallstudier
PARTNERS
Intresserad av vår expertis inom kvalitet & regulatoriska frågor?